Table des matières
Recommandations pour des résultats optimaux
En suivant les recommandations ci-dessous, vous obtiendrez le meilleur résultat possible lors de l'utilisation du formulaire DLE Web.
Répondre aux exigences du système et activer JavaScript
Bien que le formulaire DLE Web fonctionne dans la plupart des navigateurs, pour de meilleurs résultats, nous recommandons d'utiliser Firefox 54+ ou Chrome 60+. Le formulaire DLE Web nécessite également que vous ayez activé JavaScript dans votre navigateur. Si JavaScript est désactivé, le formulaire ne fonctionnera pas correctement, par exemple les boutons et les champs de texte seront désactivés et il manquera du texte en français dans la version française.
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Si vous avez des inquiétudes quant à la modification de vos paramètres de sécurité, consultez d'abord votre conseiller en sécurité informatique.
Utilisez les liens d'aide pour accéder au texte d'aide tout en remplissant le formulaire DLE Web
Chaque page du formulaire comporte un lien d'aide. En cliquant sur ce lien, vous ouvrirez la page d'aide correspondant à la section du formulaire Web dans laquelle vous vous trouvez. Pendant que vous êtes sur la page d'aide, vous pouvez faire défiler la page vers le haut et vers le bas pour continuer la lecture, ou sélectionner l'index pour accéder à une liste de toutes les sections du guide de l'utilisateur. Pour quitter la page d'aide et revenir au formulaire, vous pouvez cliquer n'importe où en dehors du texte d'aide ou cliquer sur la touche « Échappe » (échapper) de votre clavier.
Sauvegardez votre progrès - les sessions seront interrompues
Le formulaire DLE Web peut être sauvegardé à tout moment sur votre poste de travail et repris ultérieurement en chargeant le HTML sauvegardé dans le formulaire. Pendant une session active, toutes les données que vous entrez dans le formulaire seront temporairement conservées. Toutefois, après 29 minutes d'inactivité, votre session s'interrompra et toute progression non sauvegardée sera perdue. Un avertissement de dépassement de délai apparaîtra 5 minutes avant l'interruption de la session. En cliquant sur « Continuer la session », le minuteur sera actualisé. Si vous ne pouvez pas poursuivre votre session, n'oubliez pas de sauvegarder votre progression avant de quitter l'application en cliquant sur « Sauvegarder ».
De plus, pour sauvegarder votre progrès sur une page du Web DLE, vous devez cliquer sur « Continuez », sans quoi le progrès ne sera pas sauvegardé.
Laissez les pages web s'actualiser avant de continuer
Si vous commencez à faire des sélections et à entrer des informations avant que la page Web ne soit complètement actualisée, les informations seront perdues. En fonction de votre vitesse de connexion Internet, l'actualisation de la page Web pourrait prendre plusieurs secondes. Pour éviter de saisir deux fois la même information, laissez la page Web s'actualiser avant de continuer.
Validez au fur et à mesure
La DLE Web applique en permanence des règles de validation des informations entrées afin de garantir que les informations saisies sont aussi précises et complètes que possible. Sélectionnez toujours le bouton « Continuer » pour valider le contenu d'une page avant de passer à la section suivante lorsque cette option se présente à vous. Lorsque les informations sont incorrectes ou lorsqu'un champ obligatoire n'a pas été rempli, un message d'erreur apparaîtra au-haut de la page indiquant quel champ comporte des informations manquantes ou incorrectes. Un message d'erreur surligné en rouge s'affichera également au-dessus du ou des champs à l'origine de l'erreur. Vous pouvez cliquer sur le message d'erreur ou faire défiler la page pour accéder au(x) champ(s) à réviser. Assurez-vous de revoir toute la page et de corriger chaque erreur avant de cliquer à nouveau sur le bouton « Continuer ». Le formulaire ne sera pas finalisé tant que ces champs ne seront pas remplis correctement. Si la page ne comporte pas de bouton « Continuer », cliquez sur le bouton « Suivant » pour passer à la section suivante du formulaire.
Remarque: Pour tous les formulaires de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), les champs obligatoires sont indiqués par un astérisque rouge (*) avant l'étiquette du champ et le mot « (obligatoire) », après l'étiquette du champ.
Utilisez les fonctions de navigation du formulaire
La DLE Web dispose de plusieurs fonctions de navigation qui sont disponibles sur l'ensemble du formulaire. Pendant une session active, il est fortement recommandé d'utiliser les fonctions de navigation de la DLE Web plutôt que les boutons de navigation avant et arrière du navigateur, ce qui peut entraîner un comportement imprévisible du formulaire.
- Table des matières: La table des matières est accessible en haut à droite du formulaire DLE Web. Elle identifie les principales sections du formulaire et vous permet de vous déplacer entre elles. Utilisez la table des matières si le formulaire ne passe pas automatiquement à la section suivante du formulaire.
- Sauvegarder: Pour sauvegarder votre progression ou pour créer un modèle, sélectionnez « Sauvegarder » pour sauvegarder une copie du formulaire DLE Web sur votre disque local. Le fichier sera sauvegardé au format HTML. Vous pouvez être invité à sauvegarder le fichier à un emplacement spécifique, ou le fichier peut être enregistré automatiquement dans votre dossier de téléchargement par défaut. Pour rouvrir et continuer à travailler sur une session sauvegardée, sélectionnez « Charger la soumission à partir du fichier » sur la page d'accueil du DLE Web, localisez le fichier HTML sur votre disque local et sélectionnez « Charger les données ».
- Quitter: En sélectionnant « Quitter » pendant une session, vous reviendrez à la page d'accueil du formulaire DLE Web et effacerez toutes les données de cette session en cours. Sélectionnez cette option uniquement pour lancer un nouveau formulaire sans finaliser/sauvegarder le formulaire actuel, ou après avoir enregistré une copie du formulaire actuel sur votre poste de travail local.
Sélection du type de licence
Les entreprises qui n'ont pas besoin d'une licence d'exploitation
- Un pharmacien, un guérisseur autochtone, un praticien de la médecine traditionnelle chinoise ou un professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, préparent un PSN dans le but de le vendre uniquement à cette personne. Pour savoir quelles activités exercées par un praticien nécessitent une licence d'exploitation, veuillez consulter la politique de composition des produits de santé naturels (PSN).
- Distributeurs qui n'importent pas de PSN au Canada. Un distributeur est une personne qui vend des PSN à une autre personne dans le but de les revendre au Canada. Toutefois, les distributeurs doivent respecter les BPF (comme indiqué à l'article 43 (1) du Règlement sur les produits de santé naturels).
- Les personnes (entreprises ou particuliers) qui exercent les activités de culture, de récolte, de nettoyage, de tri et/ou d'importation de matières premières, mais qui ne fabriquent pas un produit prêt à être utilisé ou consommé par le consommateur. Pour de plus amples précisions concernant la façon dont la DPSNSO définit une matière première, veuillez consulter la Politique sur les matières premières des produits de santé naturels. Les personnes (entreprises ou particuliers) qui invoquent l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues, pour fabriquer des PSN dans le seul but de les exporter à l'extérieur du Canada, conformément à la Politique d'importation et d'exportation des produits de santé de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application.
- Les personnes (entreprises ou particuliers) qui fabriquent, emballent, étiquettent ou importent des PSN uniquement dans le cadre d'un essai clinique conformément à l'article 26 du Règlement sur les produits de santé naturels. Toutefois, les produits et les activités doivent être conformes aux dispositions de la partie 4 du Règlements sur les produits de santé naturels (Essais cliniques sur des sujets humains). Pour de plus amples informations concernant les essais cliniques, y compris les BPF, consultez le document de référence sur les essais cliniques pour les produits de santé naturels.
- Les laboratoires d'essais n'ont pas besoin de licence d'exploitation. Toutefois, on s'attend à ce que l'activité nécessaire pour confirmer qu'un PSN répond aux spécifications du produit fini soit menée de manière à garantir des résultats précis et valides.
Langue du formulaire
La langue utilisée pour remplir le formulaire de demande de licence d'exploitation. Une fois que la page du demandeur ou du titulaire de la licence est confirmée, la langue ne peut pas être modifiée, sauf en utilisant le bouton « Nouvelle demande ». Les options disponibles sont l'anglais ou le français.
Type de licence
Les types d'applications disponibles sont les suivants:
- Licence d'exploitation: Une licence d'exploitation est requise pour le site physiquement au Canada où toute personne (entreprise ou individu) souhaite fabriquer, emballer, étiqueter et/ou importer un PSN pour la vente.
- Numéro de référence de site étranger: Un numéro de référence de site étranger est émis à un fabricant, un emballeur et/ou un étiqueteur de PSN situé à l'extérieur du Canada, appelé site étranger. Le numéro de référence émis n'est pas une licence d'exploitation ou une autorisation d'exportation directe de PSN au Canada, mais plutôt un numéro de référence unique. Le titulaire du FSRN s'engagera dans un partenariat avec un importateur canadien autorisé afin d'exporter des PSN au Canada.
Le type de licence sélectionné dans la section « Renseignements sur la demande » détermine l'agencement et le comportement de la DLE Web. Notez que comme le formulaire dépend fortement de cette sélection, revenir à cette page et changer de type de licence supprimera toutes les autres informations déjà saisies dans le formulaire.
Renseignements sur la demande
Les informations générales concernant la demande sont recueillies sur la page « Renseignements sur la demande ». Elles comprennent le type de demande, le numéro de la licence d'exploitation ou du NRSÉ, si une LE a été détenue par le demandeur dans le passé et une description de la modification (le cas échéant).
Le type de demande sélectionné dans la section « Renseignements sur la demande » détermine l'agencement et le comportement de la DLE Web.
Demandes pour une licence d'exploitation
Types de demandes
Les types de demandes disponibles sont les suivantes:
- Nouvelle demande de licence d'exploitation: une nouvelle demande de licence d'exploitation. Ce type de demande s'applique aux entreprises souhaitant mener des activités nécessitant une licence avec des PSN qui n'ont jamais détenu de licence d'exploitation auparavant ou aux entreprises dont la licence d'exploitation précédente a été annulée, suspendue ou refusée.
- Modification de la licence d'exploitation: Une demande de modification à la DPSNSO est requise dans les 60 jours de calendrier suivant une modification d'une des informations suivantes contenues dans la présentation originale de l'appliquant: Modification des informations relatives au titulaire de la licence, modification des informations relatives à l'agent principal, modification des informations de la personne-ressource, modification des informations relatives au RAQ, modifications au bâtiment qui ne répondent pas à la définition d'un amendement de LE, modification des pratiques/procédures, modification de l'équipement.
- Notification de changement concernant la licence d'exploitation: Une notification à la DPSNSO est requise dans les 60 jours civils suivant un changement concernant l'une des informations suivantes contenues dans la demande initiale d'un demandeur: Changement des informations relatives au titulaire de la licence, Changement des informations relatives à l'agent principal, Changement des coordonnées, Changement des informations relatives au responsable de l'assurance de la qualité (RAQ), Changement au bâtiment qui ne correspondent pas à la définition d'une modification d'une licence d'exploitation, Modification des pratiques/procédures, modification de l'équipement.
- Renouvellement de la licence d'exploitation: Le titulaire d'une licence d'exploitation doit renouveler celle-ci au moins 30 jours avant sa date d'expiration afin d'obtenir l'autorisation de poursuivre les activités autorisées sur sa licence d'exploitation existante. La licence d'exploitation doit être renouvelée comme suit: Chaque année, lorsque le titulaire a détenu la licence moins de trois ans à compter de la date de délivrance, tous les deux ans, lorsque le titulaire a détenu la licence pendant une période d'au moins trois ans à compter de la date de délivrance, mais moins de neuf ans, tous les trois ans, lorsque le titulaire a détenu la licence pendant neuf ans à compter de la date de délivrance ou plus. Tous les demandeurs doivent soumettre leur demande au moins trente (30) jours avant la date d'expiration de la licence d'exploitation. En outre, les entreprises qui n'ont pas mené d'activités au cours des douze mois précédant le dépôt de leur demande de renouvellement de licence d'exploitation (quel que soit le cycle de renouvellement), et qui ne disposent pas de dossiers démontrant leur capacité à se conformer dans les bonnes pratiques de fabrication (BPF), verront leurs demandes de renouvellement refusées. Une nouvelle demande sera nécessaire avant de commencer ou de reprendre les activités.
Numéro de licence d'exploitation
Si le type de demande est une modification, un renouvellement ou une notification de changement, indiquez le numéro de licence d'exploitation lié à la licence d'exploitation du demandeur. Il s'agit d'un numéro à 6 chiffres attribué à chaque licence d'exploitation. Ce numéro commence par un « 3 » et se trouve sur les licences d'exploitation livrées.
Licence d'exploitation expirée
Les entreprises qui n'ont pas soumis leur renouvellement de licence d'exploitation (quel que soit le cycle de renouvellement) 30 jours civils avant la date d'expiration de la licence d'exploitation verront leur demande de renouvellement refusée. Une nouvelle demande de licence d'exploitation sera nécessaire avant de commencer ou de reprendre les activités. Si vous étiez précédemment titulaire d'une licence d'exploitation qui a expiré ou a été annulée, sélectionnez « Oui » dans ce champ
Licence d'exploitation annulée, refusée ou suspendue
Si votre licence précédente a été annulée, suspendue ou refusée, il faut être en mesure de prouver que les lacunes en suspens ont été comblées. Ce numéro à 6 chiffres commence par un « 3 » et figure sur les licences d'exploitation livrées. Si « Oui » a été sélectionné dans le champ précédent ou si les situations décrites précédemment s'appliquent au demandeur, le numéro de la licence d'exploitation précédente doit être saisi.
Description des changements
Si le type de demande est une notification de changement, fournissez une description des changements apportés à un bâtiment autorisé, des changements de pratiques/procédures et/ou des changements d'équipement. Les notifications de changement seront examinées afin de vérifier si elles sont complètes. Par conséquent, assurez-vous d'inclure autant de détails que nécessaire pour l'examen du changement qui sera effectué par la DPSNSO.
Ces changements nécessitant une notification de changement sont pris en charge par les cases à cocher « Changements signalés dans cette application » ou « Types de notification », qui comprennent les éléments suivants:
- Modification du nom d'entreprise du titulaire: Le nom d’entreprise du titulaire d'une licence d’exploitation, ou titulaire de la licence, a changé. Ce changement sera saisi dans la section « Demandeur ou titulaire de licence ».
- Modifications de l'adresse du titulaire de la licence: L'adresse d'une entreprise titulaire d'une licence d'exploitation, ou d'un titulaire de licence, a changé. Ce changement sera enregistré dans la section « Demandeur ou titulaire de licence ».
- Modifications des informations relatives à l'agent principal: L’agent principal d'une entreprise titulaire d'une licence d'exploitation, ou titulaire de licence, ou certaines de ses coordonnées, ont changé. Ce changement sera saisi dans la section « Renseignements sur les personnes-ressources ».
- Modification des informations relatives à la personne-ressource pour cette demande: La personne-ressource pour une demande de licence d'exploitation, ou certaines de ses coordonnées, ont changé. Ce changement sera enregistré dans la section « Renseignements sur les personnes-ressources ».
- Modification des informations relatives au responsable de l'assurance de la qualité (RAQ): Le RAQ d'une entreprise titulaire d'une licence d'exploitation, ou d'un titulaire de licence, ou certaines de ses coordonnées, ont changé. Ce changement sera saisi dans la section « Renseignements sur les personnes-ressources ».
- Modifications du bâtiment: Une modification substantielle d'un bâtiment a eu lieu. Ce changement sera saisi dans la section « Renseignements sur les emplacements ».
- Changements des pratiques/procédures: Un changement modifiant substantiellement les pratiques ou les procédures a eu lieu. Ce changement sera enregistré dans la section « Renseignements sur les emplacements ».
- Modifications de l'équipement: Une modification substantielle de l'équipement a eu lieu. Ce changement sera enregistré dans la section « Renseignements sur les emplacements ».
Si vous cochez une ou plusieurs de ces cases de notification de changement, des champs supplémentaires s'ouvriront dans le formulaire pour saisir le changement.
Autres autorisations
Indiquez toutes les autres autorisations accordées par Santé Canada qui sont détenues par le demandeur d'une licence d'exploitation. Lorsque des sélections sont faites, un champ demandant le numéro de licence apparaîtra.
Demandes de numéro de référence de site étranger (NRSÉ)
Le processus de NRSÉ est facultatif
Les importateurs canadiens peuvent ajouter des entreprises étrangères en fournissant les informations sur les BPF des sites étrangers dans leur propre demande, ce qui évite d'avoir à obtenir un NRSÉ. Ainsi, un site étranger a la possibilité de s'engager dans un partenariat avec un importateur canadien agréé sans avoir besoin d'un NRSÉ.
Un NRSÉ n'est pas une autorisation d'exporter
Le numéro de référence émis n'est pas une licence d’exploitation ou une autorisation d'exportation directe de PSN au Canada, mais plutôt un numéro de référence unique. Les détenteurs de NRSÉ sont tenus de s'engager dans un partenariat avec un importateur canadien autorisé afin d'exporter des PSN au Canada. Par conséquent, ne faites pas de demande de NRSÉ à moins que le site étranger ne soit inscrit sur la licence d'exploitation d'un importateur canadien.
Nouvelles demandes de NRSÉ
Les nouvelles demandes de NRSÉ seront considérées comme moins prioritaires pour l'examen jusqu'à nouvel ordre.
Renouvellements de NRSÉ
Les renouvellements des demandes de NRSÉ qui reposaient sur des preuves de BPF préautorisées et qui répondent aux deux critères ci-dessous verront leur période de validité prolongée jusqu'à nouvel ordre.
- L'entreprise étrangère a été inspectée par des autorités réglementaires/qualifiées au cours des 5 dernières années; et
- Aucun problème de risque n'a été signalé par une juridiction reconnue (par exemple, une lettre d'avertissement de la FDA américaine).
Les renouvellements des demandes de NRSÉ qui reposaient sur des preuves de BPF non préautorisées (c.-à-d. RDC/RAQ) dont l'échéance se situe entre 2020 et 2023 verront leur période de validité prolongée jusqu'à nouvel ordre.
Par conséquent, compte tenu de la prolongation continue de la période de validité, une demande de renouvellement d'un NRSÉ n'est pas nécessaire pour le moment. Si une demande de renouvellement est soumise, elle sera retournée au demandeur.
Veuillez noter que Santé Canada doit être avisé de tout changement aux BPF de l'établissement qui pourrait présenter un risque pour la santé, y compris, mais sans s'y limiter, l'attribution d'une cote de non-conformité par les autorités réglementaires/qualifiées et/ou toute autre mesure réglementaire (p. ex., lettre d'avertissement).
Notes générales sur le processus de demande NRSÉ
- Chaque demande de NRSÉ qui est liée à la demande de licence d'exploitation active d'un importateur sera évaluée au moment de l'examen de la demande de l'importateur.
- Une demande de NRSÉ qui n'est pas liée à une demande de licence d'exploitation active sera refusée. Afin de s'assurer que cette exigence est respectée, les demandeurs de FSRN doivent confirmer dans leur lettre d'accompagnement à quelle demande de licence d'exploitation active ils sont associés (c'est-à-dire fournir le numéro de la demande ou le nom de l'importateur).
- Une demande de NRSÉ est limitée à un site par demande car la DPSNSO délivre les NRSÉ sur une base individuelle.
Types de demandes
Les types de demandes disponibles sont les suivants:
- Nouveau numéro de référence de site étranger: une nouvelle demande de NRSÉ. Ce type de demande s'applique aux entreprises étrangères qui souhaitent obtenir un NRSÉ indiquant que le site étranger est conforme à la partie 3, BPF, du Règlement sur les produits de santé naturels.
- Modification du numéro de référence d'un site étranger: une modification ou une notification de changement concernant un NRSÉ existant. Les modifications du NRSÉ sont les suivantes et doivent être étayées par des preuves de conformité aux BPF: ajout d'une nouvelle activité, déplacement d'un site (changement d'adresse). Une notification de changement du NRSÉ, par contre, doit être soumise à la DPSNSO dans les 60 jours civils suivant la mise en œuvre et comprend les éléments suivants: un changement de nom, d'adresse postale, de numéro de téléphone, de numéro de télécopieur, d'adresse électronique, de bâtiment, d'équipement, pratiques ou procédures.
- Mise à jour de la preuve de BPF: Afin de conserver le statut de NRSÉ, le demandeur doit soumettre une demande de mise à jour de la preuve de BPF suffisamment tôt à la DPSNSO. Un NRSÉ expirera un an après la date d'émission si un RAQ a été fourni comme preuve BPF. Un NRSÉ expirera trois ans après la date d'inspection si des preuves BPF préautorisées ont été fournies.
Demandeur ou titulaire de la licence
La page « Demandeur ou titulaire de la licence » contient des informations sur l'entreprise au nom de laquelle la licence d'exploitation ou le NRSÉ sera enregistré (le demandeur sera appelé titulaire de la licence une fois qu'une licence ou un numéro de référence aura été attribué). Le nom de l'entreprise, le code d'entreprise, la rue, la ville et le pays sont requis dans tous les cas. La province/État et le code postal/ZIP sont également requis. Les codes postaux/ZIP doivent être affichés dans le format approprié (X#X #X#, X#X#X#, ou #####, où X représente une lettre et # un chiffre). Une fois les informations saisies, sélectionnez le bouton « Continuer » pour sauvegarder et passer à la section suivante du formulaire.
Code de l'entreprise
Le code d'entreprise est un code unique à cinq chiffres qui est attribué à une entreprise individuelle par la DPSNSO. Sur la page Demandeur/titulaire de licence, le code d'entreprise doit être celui attribué au demandeur/titulaire de licence. N'utilisez pas le code d'entreprise d'un contact tiers sur cette page, car cela entraînera un retard dans le traitement de votre demande et pourrait entraîner le rejet de votre demande. Si vous n'avez pas de code d'entreprise valide pour le demandeur/titulaire de licence, veuillez soumettre une demande via l'adresse électronique (nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca) et indiquez « Demande de code d'entreprise » dans la ligne d'objet. Dans le corps du courriel, veuillez inclure les mêmes coordonnées d'entreprise que celles que vous utiliserez pour remplir votre formulaire DLE Web, telles que le nom de l'entreprise, l'adresse et l'agent principal.
Nom de l'entreprise
Il s'agit d'un champ de texte libre dans lequel le demandeur doit indiquer le nom légal complet du demandeur ou de l'entreprise qui demande une licence d'exploitation. N'abrégez pas le nom du demandeur/de l'entreprise.
Champs « Ancient et nouveau nom d’entreprise »
Si l'option « Modifications du nom d’entreprise du titulaire » a été sélectionnée précédemment, les champs « Ancien nom de l’entreprise » et « Nouveau nom de l’entreprise » deviennent obligatoires et sont utilisés pour saisir les changements d'informations. L'ancien nom de l'entreprise, celui qui est modifié, est saisi dans le champ « Ancien nom de l'entreprise » et doit être écrit de manière identique au nom utilisé dans les demandes de licence d’exploitation antérieures. Le nouveau nom est saisi dans le champ « Nouveau nom de l'entreprise ».
Address postale de l'entreprise
Indiquez l'adresse postale complète du demandeur/de l'entreprise identifié dans le champ du nom de l'entreprise. Si un numéro de suite/d'unité est utilisé, indiquez ce numéro en plus de la rue et du numéro de rue, la ville, la province/état et le code postal/code zip.
Si la Demande est pour une licence d'exploitation, le pays sera verrouillé au Canada dans le champ « Pays ».
Les codes postaux/ZIP doivent être affichés dans le format approprié (X#X #X#, X#X#X#, ou #####, où X représente une lettre et # un chiffre).
Champs « Ancienne et nouvelle adresse postale de l’entreprise »
Si l'option « Modification de l'adresse du titulaire » a été sélectionnée précédemment, les champs « Ancienne adresse postale » et « Nouvelle adresse postale » deviennent obligatoires et sont utilisés pour saisir les changements d'informations. L'ancienne adresse postale de l'entreprise, celle qui est modifiée, est saisie dans le champ « Ancienne adresse postale » et doit être identique à l'adresse utilisée dans les précédentes demandes de licence d'exploitation. La nouvelle adresse est saisie dans le champ « Nouvelle adresse postale ».
Renseignements sur les personnes-ressources
Le tableau des personnes-ressources comprend automatiquement une ligne pour chaque personne-ressource requise: agent principal, personne-ressource pour l'application et le/la responsable de l'assurance qualité (le cas échéant). L'une des personnes-ressources pour l'application de LE doit être physiquement située au Canada et sera tenue responsable de la qualité des PSN fabriqués, emballés, étiquetés et/ou importés, selon le cas. Pour saisir ou modifier les informations des personnes-ressources, sélectionnez le bouton « Modifier » à côté de l'entrée de la personne-ressource correspondante. Sur la page suivante, saisissez toutes les informations sur la personne-ressource requises et sélectionnez le bouton « Continuer » pour revenir au tableau des informations des personnes-ressources.
Agent principal
Un agent principal doit toujours être désigné pour l'entreprise candidate. Cette personne-ressource principale pour le demandeur, à l'adresse indiquée, est la personne à laquelle le courrier réglementaire est envoyé. Cette personne n'est pas nécessairement la personne-ressource pour les questions spécifiques à la demande de licence d'exploitation, mais plutôt la personne qui représente l'entreprise. Cette personne doit être un l’agent principal de l'entreprise, tel que le directeur général ou un administrateur. Dans certains cas, en particulier pour les petites entreprises, une personne peut être indiquée comme agent principal et personne-ressource pour la demande. Si l'agent principal de l'entreprise requérante change, la DPSNSO doit être informée de ce changement par écrit en remplissant une notification de changement de licence d'exploitation ou une mise à jour du NRSÉ.
Langue de préférence
La langue de préférence de l'agent principal. La langue choisie dictera la langue utilisée pour tout le courrier réglementaire, y compris la licence d'exploitation.
Coordonnées de l'agent principal
Les informations nécessaires pour contacter l'agent principal: l'adresse postale complète, le numéro de téléphone, le numéro de fax (si disponible) et l'adresse électronique. L'adresse postale complète n'est pas nécessaire si le haut fonctionnaire se trouve à la même adresse que l'entreprise candidate indiquée dans la page du demandeur ou du titulaire de la licence.
Les codes postaux/ZIP doivent être affichés dans le format approprié (X#X #X#, X#X#X#, ou #####, où X représente une lettre et # un chiffre).
Les numéros de téléphone et de fax doivent être saisis dans le format approprié (code régional (###)-###-####, pour le Canada et les États-Unis, où # représente un chiffre).
Les adresses électroniques doivent être saisies dans le format approprié (X#@X#.XXX, où X représente une lettre et # un chiffre. X# représente une combinaison de lettres et de chiffres de longueur variable).
Champs « Ancien et nouvel agent principal »
Si l'option « Modifications des informations relatives à l’agent principal » a été sélectionnée précédemment, les champs « Ancien agent principal » et « Nouvel agent principal » deviennent obligatoires et sont utilisés pour saisir les modifications des informations. Les informations relatives à l'ancien agent principal sont saisies dans l'ensemble de champs de « l’Ancien agent principal ». Les informations relatives à l'adresse de l'ancien agent principal ne sont pas requises. Les informations relatives au nouvel agent principal sont saisies dans l'ensemble de champs du « Nouvel agent principal ».
Personne-ressource pour cette demande
La personne-ressource pour cette demande est la personne à qui la DPSNSO adressera les questions spécifiques à la demande de licence d'exploitation. Il peut s'agir d'un employé du demandeur de licence ou d'une personne engagée par une autre entreprise au nom du demandeur (par exemple, un consultant).
Si la personne à contacter pour cette demande est également l'agent principal de l'entreprise, sélectionnez « oui » dans « personne-ressource identique à l'agent principal » et cette section sera complétée automatiquement.
Langue de préférence
La langue de préférence de la personne-ressource pour cette demande. La langue choisie dictera la langue utilisée pour la communication relative à cette demande.
Coordonnées de la personne-ressource pour cette demande
Les informations nécessaires pour contacter la personne-ressource pour cette demande: l'adresse postale complète, le numéro de téléphone, le numéro de fax (si disponible) et l'adresse électronique. L'adresse postale complète n'est pas nécessaire si la personne-ressource pour cette demande se trouve à la même adresse que l'agent principal.
Les codes postaux/ZIP doivent être affichés dans le format approprié (X#X #X#, X#X#X#, ou #####, où X représente une lettre et # un chiffre).
Les numéros de téléphone et de fax doivent être saisis dans le format approprié (code régional (###)-###-####, pour le Canada et les États-Unis, où # représente un chiffre).
Les adresses électroniques doivent être saisies dans le format approprié (X#@X#.XXX, où X représente une lettre et # un chiffre. X# représente une combinaison de lettres et de chiffres de longueur variable).
Champs « Contact de l’ancienne et nouvelle personne-ressource pour cette demande »
Si l'option « Modifications des informations relatives à la personne-ressource pour cette demande » a été sélectionnée précédemment, les champs « Ancienne et nouvelle personne-ressource pour cette demande » deviennent obligatoires et sont utilisés pour saisir les modifications des informations. Les informations du contact de l'ancienne personne-ressource de la demande sont saisies dans l'ensemble de champs de « l'Ancienne contact de la personne-ressource de la demande ». Les informations relatives à l'adresse de l'ancien contact de la demande ne sont pas requises. Les informations relatives à la nouvelle personne-ressource de la demande sont saisies dans l'ensemble de champs de la « Nouvelle contact de la personne-ressource de la demande ».
Responsable de l'assurance de la qualité (RAQ)
L'article 51(1)(a) du Règlement sur les produits de santé naturels exige que chaque fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur et distributeur ait un responsable de l'assurance de la qualité (RAQ) qui est chargé d'assurer la qualité du produit de santé naturel avant qu'il soit mis en vente et qui possède la formation, l'expérience et les connaissances techniques liées à l'activité exercée et aux exigences de la partie 3 (Bonnes pratiques de fabrication) du Règlement. Si le/la responsable de l'assurance de la qualité est également la personne-ressource pour cette demande, sélectionnez « oui » dans « RAQ même que la personne-ressource pour cette demande » et cette section sera complétée automatiquement.
Coordonnées du responsable de l'assurance de la qualité
Les informations nécessaires pour contacter le/la responsable de l'assurance de la qualité: l'adresse postale complète, le numéro de téléphone, le numéro de fax (si disponible) et l'adresse électronique. L'adresse postale complète n'est pas nécessaire si le/la responsable de l'assurance de la qualité est situé à la même adresse que la personne-ressource pour cette demande.
Les codes postaux/ZIP doivent être affichés dans le format approprié (X#X #X#, X#X#X#, ou #####, où X représente une lettre et # un chiffre).
Les numéros de téléphone et de fax doivent être saisis dans le format approprié (code régional (###)-###-####, pour le Canada et les États-Unis, où # représente un numéro).
Les adresses électroniques doivent être saisies dans le format approprié (X#@X#.XXX, où X représente une lettre et # un chiffre. X# représente une combinaison de lettres et de chiffres de longueur variable).
Champs « Ancien et nouveau responsable de l’assurance de la qualité »
Si l'option « Modifications des informations relatives au responsable de l’assurance de la qualité » a été sélectionnée précédemment, les champs « Ancien et nouveau contact du responsable de l’assurance de la qualité » deviennent obligatoires et sont utilisés pour saisir les modifications des informations. Les informations de l'ancien contact RAQ sont saisies dans l'ensemble de champs de l'ancien contact RAQ. L'adresse de l'ancien contact RAQ n'est pas requise. Les informations du nouveau RAQ sont saisies dans l'ensemble des champs du nouveau contact de la demande.
Base des qualifications du responsable de l’assurance de la qualité
Un ensemble de champs demande au demandeur d'attester de la manière dont le RAQ de l'entreprise répond aux exigences de l'article 51 du Règlement sur les produits de santé naturels en choisissant parmi les formations, expériences et connaissances techniques acceptables.
En ce qui concerne l'expérience, une distinction est faite entre l'expérience de l'exécution de tâches d'assurance de la qualité (AQ) spécifiquement et l'expérience de l'application des BPF de façon plus générale:
- Expérience dans l'exercice de fonctions d'AQ: Se réfère spécifiquement à l'emploi occupé dans le département d'AQ et aux fonctions exercées au sein de celui-ci en tant que RAQ ou membre de l'équipe d'AQ. Il peut s'agir du traitement des plaintes et des retours, de l'examen et de l'approbation de la libération des produits, de l'approbation des matériaux utilisés dans la fabrication des produits, de l'approbation et de la mise en œuvre des procédures opératoires normalisées et de l'exécution des rappels de produits.
- Expérience de l'application des BPF: Se réfère spécifiquement à l'ensemble des processus, procédures et équipements utilisés pour fabriquer, emballer, étiqueter ou importer un produit. Il peut s'agir d'une expérience à des postes dans divers départements tels que la production et l'entreposage.
Renseignements sur les emplacements
Des informations générales sur les sites menant des activités nécessitant une licence sont collectées sur la page de renseignements sur les emplacements. Cela comprend les renseignements sur le bâtiment, les informations sur le/la responsable de l'assurance de la qualité pour le (s) site (s), les modifications apportées à un site existant (le cas échéant), les renseignements sur les activités menées sur le (s) site (s) pour des catégories spécifiques de produits et les preuves BPF à utiliser pour le(s) site(s).
Le site doit faire l'objet d'une action
Dans le cadre du processus d'attribution des licences d'exploitation, les demandeurs doivent identifier l'action à entreprendre pour chaque site lorsqu'ils ajoutent des sites à la section « Renseignements sur les emplacements ». Ces options changent en fonction du type de demande sélectionné au début du formulaire:
- Ajouté: ajout d'un nouveau site à une licence d’exploitation existante ou demande d'une nouvelle licence d’exploitation.
- Modifié / Renouvelé avec modifications: La modification d'un site existant sur une licence d’exploitation existante ou d'un site existant à renouveler lors d'une demande de renouvellement.
- Retiré: Le retrait d'un site existant d'une licence d'exploitation existante.
- Renouvelé: Le renouvellement d'un site existant lors d'une demande de renouvellement.
Changements à cet emplacement
Cette section ne s'ouvre que si les options « Modifié » ou « Renouvelé avec modifications » ont été choisies précédemment. Sélectionnez uniquement ceux qui s’appliquent. Cette section ne peut être complétée que si « Modification » ou « Notification de changement » a été sélectionné comme type de demande.
- Nom/Adresse: Sélectionnez si le site indiqué dans cette section a subi un changement de nom ou d'adresse. Sélectionnez cette option uniquement si le site figurait sur la délivrance la plus récente de la licence d'exploitation de l'entreprise sous l'ancien nom ou l'ancienne adresse. Sélectionnez cette option uniquement pour les modifications apportées à un site déjà inscrit sur la licence d'exploitation de l'entreprise.
- Renseignements sur le RAQ: Sélectionnez cette option si les renseignements sur le RAQ pour le bâtiment saisi dans cette section ont changé.
- Pratiques ou procédures/équipements: Sélectionnez si les pratiques, les procédures ou l'équipement du bâtiment ont été modifiés.
Remarque: Dans le cadre des modifications lors du renouvellement, veuillez noter que le DPSNSO n'accepte pas les modifications lors du renouvellement (c'est-à-dire les changements d'adresses de sites ou d'activités de sites menant des activités). Par conséquence, un message d'avertissement apparaîtra si les options de modification sont choisies, indiquant au demandeur de faire une demande en 2 demandes séparées.
Site(s) canadien(s)
Il s'agit du bâtiment (ou des bâtiments) où les activités nécessitant une licence (fabrication, emballage, étiquetage, importation et/ou emmagasinage de PSN) sont effectuées au Canada. N'incluez que les sites canadiens impliqués dans la demande, c'est-à-dire pour:
- Nouvelles demandes: Énumérez tous les sites canadiens qui sont proposés pour mener des activités sous licence après la délivrance de la licence d'exploitation.
- Modifications: Incluez uniquement les sites canadiens à modifier ou à ajouter. N'incluez pas d'autres sites qui sont déjà sur votre licence, car le lien entre le titulaire de la licence d'exploitation et la modification de sa licence d'exploitation est déjà fait dans la page du candidat ou du titulaire de la licence. Des sites peuvent être ajoutés, modifiés ou retirés.
- Renouvellements: Énumérez tous les sites canadiens autorisés à mener des activités sur la licence d'exploitation précédente qui doivent être renouvelés. Si des sites doivent être supprimés de la licence d'exploitation lors du renouvellement, ne les indiquez pas comme sites canadiens dans le cadre de cette demande et ils seront supprimés après l'examen du renouvellement. Les nouveaux sites ne seront pas ajoutés lors du renouvellement.
Nom de l'entreprise
Ceci est un champ de texte de forme libre. Entrez le nom complet du bâtiment menant des activités nécessitant une licence avec des produits de santé naturels. Ne pas abréger le nom de l'entreprise.
Champs « Ancien et nouveau nom de l’entreprise »
Si l'option « Nom du bâtiment » a été sélectionnée dans la liste « Que faut-il modifier? », les champs « Ancien et nouveau nom de l'entreprise » deviennent obligatoires et sont utilisés pour saisir les modifications apportées aux informations. L'ancien nom de l'entreprise, celui qui est modifié, est saisi dans le champ « Ancien nom de l’entreprise». Le nouveau nom est saisi dans le champ « Nouveau nom de l'entreprise ».
Adresse
Indiquez l'adresse complète du bâtiment identifié dans le champ d'adresse du bâtiment. N'indiquez pas de boîte postale ou d'adresse postale, mais l'adresse municipale (ou géographique) du bâtiment où les activités sont menées. Si un numéro de suite/d'unité est utilisé, indiquez le numéro de suite/d'unité en plus de la rue et du numéro de rue, la ville, la province et le code postal.
Les codes postaux/ZIP doivent être affichés dans le format approprié (X # X # X #, X # X # X # ou #####, où X représente une lettre et # un chiffre).
Champs « Ancienne et nouvelle adresse »
Si l'option « Adresse » a été sélectionnée dans la liste « Que faut-il modifier ? », les champs « Ancienne adresse postale » et « Nouvelle adresse postale » deviennent obligatoires et permettent de saisir les modifications apportées aux informations. L'ancienne adresse de l'entreprise, celle qui est modifiée, est saisie dans les champs de « l'ancienne adresse ». Le nouveau nom est saisi dans l'ensemble de champs « Nouvelle adresse ».
Responsable de l'assurance de la qualité pour ce bâtiment
L'individu qui est responsable d'assurer la qualité du PSN avant sa mise en vente. Cette personne doit être qualifiée par son éducation, sa formation et/ou son expérience liées à l'activité spécifique (c'est-à-dire la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et / l'importation).
Les numéros de téléphone et de télécopieur doivent être saisis dans le format approprié (code régional (###)-###-####, pour le Canada et les États-Unis, où # représente un numéro).
Les adresses électroniques doivent être saisies au format approprié (X#@X#.XXX, où X représente une lettre et # un chiffre. X # représente une combinaison de lettres et de chiffres de longueur variable).
Champs « Ancien et nouveau responsable de l’assurance de qualité »
Si l'option « Renseignements sur le RAQ » a été sélectionnée dans la liste « Que faut-il modifier ? », les champs « Ancien et nouveau contact RAQ » deviennent obligatoires et sont utilisés pour saisir la modification des informations. Les informations de l'ancien RAQ sont saisies dans l'ensemble des champs de l'ancien RAQ. L'adresse de l'ancien RAQ n'est pas requise. Les informations du nouveau RAQ sont saisies dans l'ensemble des champs du nouveau contact de la demande.
Lieu de résidence
Indiquez si l'emplacement proposé est un lieu de résidence.
Entrepôt seulement
Sélectionnez « OUI » si le bâtiment est utilisé uniquement pour l'entreposage/emmagasinage, auquel cas l'indication d'activités supplémentaires ne sera pas nécessaire pour ce site. L’emmagasinage et l'entreposage font référence à un site, également appelé entrepôt, dont le but principal est de contenir des produits de santé naturels.
Types d'activités
Les types d'activités disponibles sont les suivants:
- Fabrication: Désigne une personne qui fabrique ou traite un produit de santé naturel aux fins de vente, mais ne comprends pas un pharmacien ou un autre professionnel de la santé qui, à la demande du patient, compose un produit de santé naturel aux fins de vente à ce patient.
- Emballage: Désigne une personne qui met un produit de santé naturel fini dans son contenant immédiat. À ne pas confondre avec l'emballage secondaire, défini comme le fait de placer un PSN dans son emballage/contenant immédiat dans un emballage/contenant secondaire, qui, en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, est considéré comme l'étiquetage de PSN. Un site conduisant uniquement de l'emballage secondaire doit sélectionner uniquement « Étiquetage » comme type d'activité.
- Étiquetage: Désigne une personne qui appose l'étiquette intérieure ou extérieure du produit de santé naturel. Une étiquette est définie comme incluant toute légende, mot ou marque attachés à, inclus dans, appartenant à ou accompagnant tout produit de santé naturel. Veuillez noter que l'emballage secondaire, défini comme le placement d'un PSN dans son emballage/contenant immédiat dans un emballage/contenant secondaire, est considéré comme de l'étiquetage de PSN en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Un site réalisant uniquement de l'emballage secondaire doit sélectionner uniquement « Étiquetage » comme type d'activité.
- Importation: Désigne une personne qui importe un produit de santé naturel au Canada à des fins de vente. Cela comprends également les produits de santé naturels en vrac. La sélection de ce type d'activité ouvrira les champs « Informations sur les sites étrangers » sur cette page. Les informations sur le ou les sites à partir desquels les produits seront importés doivent être incluses dans cette section.
Catégories de produits
Les catégories de produits disponibles sont les suivantes:
- Non stérile: Désigne un produit de santé naturel, une substance figurant à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels ou une combinaison de substances dans laquelle tous les ingrédients médicinaux sont des substances énumérées à l'annexe 1, qui n'est pas définie comme produit stérile ou homéopathique.
- Stérile: Désigne les produits fabriqués, emballés, étiquetés ou importés sous une forme posologique exempte de micro-organismes viables. Si des activités stériles sont choisies, des preuves suffisantes de BPF démontrant la conformité de l'entreprise aux articles 59 et 60 du Règlement sur les produits de santé naturels doivent être fournies avec les preuves de BPF requises pour cet emplacement.
- Homéopathique: Désigne les médicaments qui sont fabriqués à partir ou contiennent comme ingrédients médicinaux uniquement des substances ou sources référencées dans la Pharmacopée Homéopathique des États-Unis (PHÉU), l'Homöopathische Arzneibuch (HAB), la Pharmacopée Française (PhF) ou la Pharmacopée Européenne, telles que modifiées de temps à autre, et qui sont préparés conformément à ces pharmacopées. Si des activités homéopathiques sont sélectionnées, un rapport supplémentaire d'assurance de la qualité (SRAQ) doit être fourni en plus d'un rapport d'assurance de la qualité (RAQ), car ce formulaire couvre toutes les exigences supplémentaires de BPF pour les médicaments homéopathiques, tel qu'indiqué dans l'annexe 1 du Document de référence sur les BPF.
Remarque: S'il s'agit d'un renouvellement, seules les activités autorisées lors de la dernière émission de la licence seront renouvelées. Les changements aux activités doivent être effectués en soumettant une demande de modification de licence d'exploitation.
Début prévu des activité à ce site
Si le site a été sélectionné comme étant « ajouté » à la licence d'exploitation, le demandeur doit indiquer quand les activités doivent commencer sur ce site. Si le début des activités sur le site n'est pas prévu dans les 12 prochains mois, le site sera classé dans la catégorie « théorique » et ne pourra pas être ajouté à la licence d'exploitation. Le demandeur doit demander l'ajout du site à une date ultérieure, plus proche du début des activités, car, au moment du renouvellement, le demandeur devra fournir des documents démontrant que les activités ont été menées conformément à la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels.
Dernière fois que des activités ont été menées à un site
Si le site a été sélectionné comme étant « renouvelé » ou « renouvelé avec modifications », le demandeur doit indiquer la date à laquelle les activités ont été menées pour la dernière fois à ce site. Le demandeur est tenu de fournir des documents démontrant que les activités ont été menées conformément à la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels lors du renouvellement. Par conséquent, les sites qui n'ont pas mené d'activités au cours des 12 derniers mois et qui n'ont pas de dossiers disponibles de ce fait, pourraient être retirés de la licence d'exploitation.
Preuves de BPF pour les sites canadiens
Les preuves de BPF acceptables à fournir pour cet emplacement dépendent du type de demande sélectionné dans la section précédente du formulaire. Par conséquent, certains types de preuves énumérés ci-dessous peuvent ne pas être affichés comme une option. Sélectionnez la preuve de BPF fournie pour ce site:
- Formulaire de rapport sur l'assurance de la qualité (FRAQ): Le FRAQ est un rapport préparé par le/la responsable de l'assurance de la qualité pour cet emplacement, qui possède la formation, l'expérience et les connaissances techniques relatives aux activités menées et aux exigences de la partie 3, BPF, du Règlement sur les produits de santé naturels. Ce rapport est basé sur l'évaluation contre les exigences de BPF décrites dans le Document de référence sur les BPF. Le FRAQ est considéré comme étant une attestation par le demandeur que le site satisfait à toutes les exigences de la partie 3, BPF, du Règlement. Un FRAQ est valide pour une période d'un an à compter de sa date d'achèvement par le responsable de l'assurance qualité. Uniquement acceptable comme preuve pour les nouveaux demandeurs qui n'ont jamais détenu de licence auparavant, ou lors de l'ajout d'un nouveau site à la licence.
- Formulaire supplémentaire de rapport sur l'assurance de la qualité (SRAQ): Les fabricants de PSN utilisés en homéopathie doivent remplir et soumettre ce formulaire en plus du FRAQ standard. Ce formulaire couvre toutes les exigences supplémentaires de BPF pour les médicaments homéopathiques, tel qu'indiqué dans l'annexe 1 du Document de référence sur les BPF. Le SRAQ est valide pour une période d'un an à compter de sa date d'achèvement par le responsable de l'assurance qualité. Uniquement acceptable comme preuve pour les nouveaux emplacements qui mèneront des activités avec des produits homéopathiques.
- Formulaire de rapport de changement (RDC): Un rapport préparé par le/la responsable de l'assurance de la qualité de l'emplacement, qui possède la formation, l'expérience et les connaissances techniques relatives aux activités menées et aux exigences de la partie 3, BPF, du Règlement. Ce rapport permet au demandeur d'identifier les changements survenus à l'emplacement depuis que le FRAQ a été fourni. Le RDC est considéré comme une attestation par le demandeur que l'emplacement satisfait toutes les exigences de la partie 3, BPF, du Règlement. Une copie de registres complétés au cours des 12 derniers mois sont requis avec le formulaire de RDC. Bien que la DPSNSO puisse demander des registres supplémentaires en fonction de la totalité des informations fournies et de l'évaluation effectuée, un seul registre est requis pour chaque section par emplacement. S'il y a eu des changements au(x) bâtiment(s), pratique(s) et procédure(s), vous devez également remplir et soumettre la/les section(s) pertinente(s) du FRAQ ou fournir une autre forme de preuve de BPF acceptable pour appuyer ce(s) changement(s). Le RDC est valide 1 an à compter de sa date d'achèvement par le/la FRAQ.
- Licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP): Les titulaires d'une licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques peuvent soumettre une copie de leur LEPP actuelle démontrant la conformité de l'emplacement avec les exigences de la partie C, divisions 2 à 4 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). La LEPP énumère tous les bâtiments où les activités sont autorisées pour les produits pharmaceutiques en vertu du RAD. En soumettant une LEPP, le demandeur de licence d'exploitation atteste avoir suivi les mêmes normes pour les PSN que pour les produits pharmaceutiques. Les questions concernant la portée de l'inspection sont posées afin de déterminer si le certificat de BPF est une preuve valide. Si les normes de BPF des produits pharmaceutiques ne sont pas également appliquées à la fabrication de PSN sur ce site, la preuve n'est pas acceptable et un autre type de preuve doit être sélectionné. Les titulaires de LEPP doivent soumettre une autre preuve de conformité aux BPF pour les activités supplémentaires liées aux PSN et les emplacements qui n'ont pas été inspectées et ne sont pas répertoriées. La LEPP est une preuve acceptable de BPF tant et aussi longtemps que la LEPP est active.
- Certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication provenant d'une autorité qualifiée: Une autorité qualifiée est une autorité membre d'un pays où Santé Canada a un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) concernant les BPF pour les produits pharmaceutiques, ou une autorité membre du système de coopération d'inspection pharmaceutique (PIC/S) concernant les BPF pour les médicaments/médicaments à usage humain. Les questions concernant la portée de l'inspection sont posées pour déterminer si le certificat de BPF est une preuve valide. Si la portée de l'inspection ne concerne pas les médicaments à usage humain ou si la norme BPF de l'inspection n'est pas également appliquée à la fabrication de PSN sur ce site, la preuve n'est pas acceptable et un autre type de preuve doit être sélectionné. Une liste des membres du PIC/S se trouve sur le site Web du PIC/S et une liste des autorités de l'ARM peut être consultée sur le site Web de Santé Canada. Le certificat doit couvrir toutes les activités, l'équipement et tous les bâtiments liés aux PSN pour l'emplacement et doit être fourni dans l'une des langues officielles du Canada. Un certificat livré par une autorité qualifiée est valide pendant une période de trois ans à compter de la date de l'inspection.
- Certificat NSF Standard 173 section 8: Le certificat NSF International Standard 173, section 8 pour les suppléments alimentaires a été jugé partiellement satisfaisant pour couvrir les exigences de la partie 3, BPF, du Règlement sur les produits de santé naturels et peut être présenté pour appuyer une demande de licence d'exploitation si des informations complémentaires sont aussi fournies. Plus précisément, ce standard ne couvre pas les exigences liées aux analyses, tel qu'indiqué dans la partie 3 du règlement. Par conséquent, en plus du rapport d'inspection et des mesures correctives, de registres relatifs aux articles 44 (analyse du produit fini) et 52 (stabilité) sont nécessaires. Le rapport doit couvrir toutes les activités, l'équipement et les bâtiments liés aux PSN pour l'emplacement. L'audit NSF est valide pour une période de trois ans à compter de la date de l'audit.
- Rapport UL: Le rapport UL pour les suppléments alimentaires a été jugé partiellement satisfaisant pour couvrir les exigences de la partie 3, BPF, du Règlement sur les produits de santé naturels et peut être présenté pour appuyer une demande de licence d'exploitation si des informations complémentaires sont aussi fournies. Plus précisément, cette standard ne couvre pas les exigences équivalentes liées aux analyses, tel qu'indiqué dans la partie 3 du règlement. Par conséquent, en plus de ce type de preuve, des registres relatifs aux articles 44 (analyse du produit fini) et 52 (stabilité) sont nécessaires. Le rapport doit couvrir toutes les activités, l'équipement et les bâtiments liés aux PSN pour cet emplacement. L'audit NSF est valide pour une période de trois ans à compter de la date de l'audit.
- Rapport d'inspection des établissements de la FDA aux États-Unis (FDA EIR): Notez que si l'inspection a été menée conformément aux normes de BPF de la FDA pour les compléments alimentaires, elle ne couvre pas toutes les exigences équivalentes relatives aux analyses, tel qu'indiqué dans la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels. Par conséquent, en plus du rapport d'inspection, du formulaire 483 et des mesures correctives qui y sont associé, des registres relatifs aux articles 44 (analyse du produit fini) et 52 (stabilité) sont nécessaires. Le rapport doit couvrir toutes les activités, l'équipement et les bâtiments liés aux PSN pour cet emplacement. L'audit FDA est valide pour une période de trois ans à compter de la date de l'inspection. Les questions relatives à la portée de l'inspection sont posées pour déterminer si le FDA EIR est une preuve valable. Si la portée de l'inspection ne concerne pas les médicaments à usage humain, ou si la norme BPF de l'inspection n'est pas également appliquée à la fabrication de PSN sur ce site, la preuve n'est pas acceptable et un autre type de preuve doit être sélectionné.
Renouvellement manqué ou licence d'exploitation annulée
Si le demandeur a précédemment mené des activités en vertu d'une licence d'exploitation qui a expiré, a été refusée ou annulée par la DPSNSO, alors un formulaire de RDC est requis et non un FRAQ, même si la demande est considérée comme nouvelle.
Observations relatives à la(les) lettre(s) d'émission précédente(s)
Passez en revue les lettres d'émission précédentes pour obtenir les observations faites par la DPSNSO à la conclusion d'évaluations précédentes. Vous devrez fournir la preuve que toutes les observations ont été corrigées avec vos documents de renouvellement ou de modification, le cas échéant.
Exemption unique pour les détenteurs d'une SL sur un cycle de renouvellement d'un an
L'approche décrite dans le Bulletin no 4 sur les licences d’exploitation de produits de santé naturels, qui consiste à accorder une exemption unique aux nouveaux détenteurs de licence d’exploitation sur un cycle de renouvellement d'un an, reconnaît et vise à soutenir la situation dans laquelle un nouveau détenteur de licence d’exploitation peut avoir besoin de plus de 12 mois pour établir les relations d'affaires nécessaires et commencer à mener des activités. Si, après avoir bénéficié de cette exemption, les entreprises ne peuvent toujours pas démontrer qu'elles ont commencé à mener des activités au moment de la prochaine demande de renouvellement et qu'elles ne peuvent pas démontrer leur capacité à se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), ces entreprises verront leur demande de renouvellement refusée et devront demander une nouvelle licence d’exploitation. Contactez la DPSNSO à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca pour plus d'informations sur la manière de présenter une demande via la DLE web dans cette situation.
Site(s) étranger(s)
Il s'agit du bâtiment (ou des bâtiments) où les activités nécessitant une licence, la fabrication, l'emballage et l'étiquetage, sont conduites à l'extérieur du Canada. Cette section est obligatoire uniquement si le type de licence sélectionné est un « numéro de référence de site étranger » ou si un site canadien a été sélectionné comme importateur de PSN.
Pour les importateurs
N'incluez que les sites étrangers impliqués dans l'application, c'est-à-dire pour:
- Nouvelles demandes de LE: Incluez les informations sur tous les sites étrangers qui vous proposez mèneront des activités nécessitant une licence après l'émission de la licence d'exploitation.
- Renouvellements de LE: Tous les sites étrangers autorisés à mener des activités sur l'ancienne licence d'exploitation qui doivent être renouvelés. Si des sites doivent être retirés de la licence d'exploitation lors du renouvellement, ne les répertoriez pas comme sites étrangers dans le cadre de cette application et ils seront supprimés après l'examen du renouvellement.
- Modifications de LE: Incluez le/les sites étrangers que vous proposez mèneront des activités nécessitant une licence. À moins que la modification ne concerne un site étranger déjà inclus dans la LE, l'ajout de sites déjà sous licence n'est pas nécessaire pour les demandes de modification, car le lien entre le titulaire de la licence d'exploitation et la modification de sa licence d'exploitation est déjà créé sur la page du demandeur ou du titulaire de la licence.
Pour les demandeurs de NRSÉ
- Nouvelle demande de NRSÉ: Incluez toutes les informations relatives au site impliqué dans les activités nécessitant une licence. Notez qu'un seul site peut être inclus par NRSÉ. Si un candidat souhaite obtenir un NRSÉ pour plus d'un de ses sites, plusieurs demandes de NRSÉ doivent être déposées.
- Modification du NRSÉ: Incluez le(s) site(s) à mettre à jour ou à modifier.
- Mise à jour de la preuve de BPF du NRSÉ: Incluez les sites nécessitant une mise à jour de la preuve de BPF.
Changements à cet emplacement
Cette section est utilisée pour décrire les modifications apportées à un site. Sélectionnez uniquement ceux qui s'appliquent. Cette section s'ouvre uniquement si « Modification » ou « Notification » a été sélectionné comme type de demande
- Nom/Adresse: Sélectionnez cette option si le bâtiment saisi dans cette section a subi un changement de nom ou d'adresse. Sélectionnez cette option uniquement si le site figurait sur la plus récente délivrance de licence d'exploitation de l'entreprise sous l'ancien nom ou l'ancienne adresse.
- Renseignements sur le RAQ: Sélectionnez si les renseignements sur le RAQ pour le bâtiment saisi dans cette section ont changé.
- Activités: Sélectionnez si les activités approuvées pour le bâtiment saisi dans cette section doivent être modifiées. Sélectionnez cette option uniquement si le site figurait sur la plus récente délivrance de licence d’exploitation de l'entreprise avec l'ancien ensemble d'activités.
- Pratiques ou procédures/équipements: Sélectionnez si les pratiques, les procédures ou les équipements du bâtiment ont été modifiés.
Nom de l'entreprise
Ceci est un champ de texte de forme libre. Entrez le nom complet du bâtiment menant des activités nécessitant une licence avec des produits de santé naturels. Ne pas abréger le nom de l'entreprise.
Champs « Ancien et nouveau nom de l’entreprise »
Si l'option « Nom du bâtiment » a été sélectionnée dans la liste « Que faut-il modifier ? », les champs « Ancien et nouveau nom de l'entreprise » deviennent obligatoires et sont utilisés pour saisir les modifications apportées aux informations. L'ancien nom de l’entreprise, celui qui est modifié, est saisi dans le champ « Ancien nom de l’entreprise ». Le nouveau nom est saisi dans le champ « Nouveau nom de l'entreprise ».
Adresse
Indiquez l'adresse complète du bâtiment identifié dans le champ du nom du bâtiment. N'indiquez pas de boîte postale ou d'adresse postale, mais l'adresse municipale (ou géographique) du bâtiment où se déroulent les activités. Si un numéro de suite/d'unité est utilisé, indiquez le numéro de suite/d'unité en plus de la rue et du numéro de rue, la ville, la province et le code postal.
Les codes postaux/ZIP doivent être affichés dans le format approprié (X # X # X #, X # X # X # ou #####, où X représente une lettre et # un chiffre).
Champs « Ancienne et nouvelle adresse »
Si l'option « Adresse » a été sélectionnée dans la liste « Que faut-il modifier ? », les champs « Ancienne et nouvelle adresse » deviennent obligatoires et sont utilisés pour saisir le changement d'informations. L'ancienne adresse de l'entreprise, celle qui est modifiée, est saisie dans les champs de « l'Ancienne adresse ». Le nouveau nom est saisi dans l'ensemble de champs « Nouvelle adresse ».
Responsable de l'assurance de la qualité pour ce bâtiment
Le/la responsable de l'assurance de la qualité du PSN avant sa mise en vente. Cette personne doit être qualifiée par son éducation, sa formation et/ou son expérience liées à l'activité spécifique (c'est-à-dire la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et/l'importation).
Les numéros de téléphone et de fax doivent être saisis dans le format approprié (code régional (###)-###-####, pour le Canada et les États-Unis, où # représente un numéro).
Les adresses électroniques doivent être saisies au format approprié (X#@X#.XXX, où X représente une lettre et # un chiffre. X # représente une combinaison de lettres et de chiffres de longueur variable).
Champs « Ancien et nouveau responsable de l’assurance de qualité »
Si l'option « Renseignements sur le RAQ » a été sélectionnée dans la liste « Que faut-il modifier ? », les champs « Ancien et nouveau contact RAQ » deviennent obligatoires et sont utilisés pour saisir la modification des informations. Les informations de l'ancien RAQ sont saisies dans l'ensemble des champs de l'ancien RAQ. L'adresse de l'ancien RAQ n'est pas requise. Les informations du nouveau RAQ sont saisies dans l'ensemble des champs du nouveau contact de la demande.
Lieu de résidence
Indiquez si le site proposé est un lieu de résidence.
Emmagasinage/entrepôt seulement
Indiquez si le bâtiment sera utilisé uniquement pour l'entreposage/emmagasinage, auquel cas l'indication d'activités supplémentaires ne sera pas nécessaire pour ce site. L’emmagasinage et l'entreposage font référence à un site, également appelé entrepôt, dont le but principal est de contenir des produits de santé naturels.
Types d'activités
Les types d'activités disponibles sont les suivants:
- Fabrication: Désigne une personne qui fabrique ou traite un produit de santé naturel aux fins de vente, mais ne comprends pas un pharmacien ou un autre professionnel de la santé qui, à la demande du patient, compose un produit de santé naturel aux fins de vente à ce patient.
- Emballage: Désigne une personne qui met un produit de santé naturel fini dans son contenant immédiat. À ne pas confondre avec l'emballage secondaire, défini comme le fait de placer un PSN dans son emballage/contenant immédiat dans un emballage/contenant secondaire, qui, en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, est considéré comme l'étiquetage de PSN. Un site conduisant uniquement de l'emballage secondaire doit sélectionner uniquement « Étiquetage » comme type d'activité.
- Étiquetage: Désigne une personne qui appose l'étiquette intérieure ou extérieure du produit de santé naturel. Une étiquette est définie comme incluant toute légende, mot ou marque attachés à, inclus dans, appartenant à ou accompagnant tout produit de santé naturel. Veuillez noter que l'emballage secondaire, défini comme le placement d'un PSN dans son emballage/contenant immédiat dans un emballage/contenant secondaire, est considéré comme de l'étiquetage de PSN en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Un site réalisant uniquement de l'emballage secondaire doit sélectionner uniquement « Étiquetage » comme type d'activité.
Catégories de produits
Les catégories de produits disponibles sont les suivantes:
- Non stérile: Désigne un produit de santé naturel, une substance figurant à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels ou une combinaison de substances dans laquelle tous les ingrédients médicinaux sont des substances énumérées à l'annexe 1, qui n'est pas définie comme produit stérile ou homéopathique.
- Stérile: Désigne les produits fabriqués, emballés, étiquetés ou importés sous une forme posologique exempte de micro-organismes viables. Si des activités stériles sont choisies, des preuves suffisantes de BPF démontrant la conformité de l'entreprise aux articles 59 et 60 du Règlement sur les produits de santé naturels doivent être fournies avec les preuves de BPF requises pour cet emplacement.
- Homéopathique: Désigne les médicaments qui sont fabriqués à partir ou contiennent comme ingrédients médicinaux uniquement des substances ou sources référencées dans la Pharmacopée Homéopathique des États-Unis (PHÉU), l'Homöopathische Arzneibuch (HAB), la Pharmacopée Française (PhF) ou la Pharmacopée Européenne, telles que modifiées de temps à autre, et qui sont préparés conformément à ces pharmacopées. Si des activités homéopathiques sont sélectionnées, un RSAQ doit être fourni en plus d'un FRAQ, car ce formulaire couvre toutes les exigences supplémentaires de BPF pour les médicaments homéopathiques, tel qu'indiqué dans l'annexe 1 du Document de référence sur les BPF.
Remarque: s'il s'agit d'une mise à jour de la preuve de BPF du NRSÉ, seules les activités autorisées lors de la dernière émission du NRSÉ seront renouvelées. Les changements aux activités doivent être effectués en soumettant une demande de modification de licence d'exploitation.
Preuves de BPF pour les sites étrangers
Les preuves de BPF acceptables à fournir pour cet emplacement dépendent du type de demande sélectionné dans la section précédente du formulaire. Par conséquent, certains types de preuves énumérés ci-dessous peuvent ne pas être affichés comme une option. Sélectionnez la preuve de BPF fournie pour ce site:
- Formulaire de rapport sur l'assurance de la qualité (FRAQ): Le FRAQ est un rapport préparé par le/la responsable de l'assurance de la qualité pour cet emplacement, qui possède la formation, l'expérience et les connaissances techniques relatives aux activités menées et aux exigences de la partie 3, BPF, du Règlement sur les produits de santé naturels. Ce rapport est basé sur l'évaluation contre les exigences de BPF décrites dans le Document de référence sur les BPF. Le FRAQ est considéré comme étant une attestation par le demandeur que le site satisfait à toutes les exigences de la partie 3, BPF, du Règlement. Un FRAQ est valide pour une période d'un an à compter de sa date d'achèvement par le responsable de l'assurance qualité. Uniquement acceptable comme preuve pour les nouveaux demandeurs qui n'ont jamais détenu de licence auparavant, ou lors de l'ajout d'un nouveau site à la licence.
- Formulaire supplémentaire de rapport sur l'assurance de la qualité (SRAQ): Les fabricants de PSN utilisés en homéopathie doivent remplir et soumettre ce formulaire en plus du FRAQ standard. Ce formulaire couvre toutes les exigences supplémentaires de BPF pour les médicaments homéopathiques, tel qu'indiqué dans l'annexe 1 du Document de référence sur les BPF. Le RSAQ est valide pour une période d'un an à compter de sa date d'achèvement par le responsable de l'assurance qualité. Uniquement acceptable comme preuve pour les nouveaux emplacements qui mèneront des activités avec des produits homéopathiques.
- Formulaire de rapport des changements (RDC): Un rapport préparé par le/la responsable de l'assurance de la qualité de l'emplacement, qui possède la formation, l'expérience et les connaissances techniques relatives aux activités menées et aux exigences de la partie 3, BPF, du Règlement sur les produits de santé naturels. Ce rapport permet au demandeur d'identifier les changements survenus à l'emplacement depuis que le FRAQ a été fourni. Le RDC est considéré comme une attestation par le demandeur que l'emplacement satisfait toutes les exigences de la partie 3, BPF, du Règlement. Une copie de registres complétés au cours des 12 derniers mois sont requis avec le formulaire de RDC. Bien que la DPSNSO puisse demander des registres supplémentaires en fonction de la totalité des informations fournies et de l'évaluation effectuée, un seul registre est requis pour chaque section par emplacement. S'il y a eu des changements au(x) bâtiment(s), pratique(s) et procédure(s), vous devez également remplir et soumettre la/les section(s) pertinente(s) du FRAQ ou fournir une autre forme de preuve de BPF acceptable pour appuyer ce(s) changement(s). Le RDC est valide 1 an à compter de sa date d'achèvement par le/la FRAQ.
- Licence d'établissement pour les produits pharmaceutique (LEPP): Les titulaires d'une LEPP peuvent soumettre une copie de leur LEPP actuelle démontrant la conformité aux exigences de la partie C, titres 2 à 4, du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). La LEPP énumère tous les bâtiments où des activités sont autorisées pour les produits pharmaceutiques en vertu du RAD. En soumettant une LEPP, le demandeur de licence d'exploitation atteste avoir suivi les mêmes normes pour les PSN que pour les produits pharmaceutiques. Des questions concernant la portée de l'inspection sont posées pour déterminer si le certificat de BPF est une preuve valide. Si la norme BPF de l'inspection ne s'applique pas à la fabrication des PSN dans ce site, la preuve n'est pas acceptable et d'autres preuves doivent être choisies. Les titulaires de la LEPP doivent soumettre d'autres preuves de conformité aux BPF pour les autres activités liées aux PSN et les adresses des bâtiments qui n'ont pas été inspectés et qui ne sont pas énumérés. La LEPP demeure une preuve de BPF valide tant qu'elle est active.
- Autorisation de numéro de référence de site étranger (NRSÉ): La DPSNSO peut émettre un NRSÉ à un site étranger qui a démontré sa conformité à la partie 3, BPF, du Règlement sur les produits de santé naturels par l'entremise d'un processus de demande de NRSÉ distinct. Une fois le NRSÉ délivré, les propriétaires de sites étrangers peuvent autoriser les importateurs canadiens à faire référence à leur NRSÉ au lieu de fournir des preuves de BPF pour leur site. Ce processus protège les informations confidentielles sur la fabrication et permet d'accélérer le processus d'examen. Le NRSÉ est valide pour une période d'un ou trois ans à partir de la date de délivrance, selon le type de preuves BPF fournies à l'appui du site étranger.
- Certificat de BPF d'une autorité qualifiée: Une autorité qualifiée est une autorité membre d'un pays où Santé Canada a un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) concernant les BPF pour les produits pharmaceutiques, ou une autorité membre du système de coopération d'inspection pharmaceutique (PIC/S) concernant les BPF pour les médicaments/médicament à usage humain. Les questions concernant la portée de l'inspection sont posées pour déterminer si le certificat BPF est une preuve valable. Si la portée de l'inspection ne concerne pas les médicaments à usage humain ou si la norme BPF de l'inspection ne s'applique pas à la fabrication de PSN sur ce site, la preuve n'est pas acceptable et d'autres preuves doivent être sélectionnées. Une liste des membres du PIC/S se trouve sur le site Web du PIC/S et une liste des autorités d'ARM se trouve sur le site Web de Santé Canada. Le certificat doit couvrir toutes les activités, l'équipement et les bâtiments liés aux PSN sur le site et doit être fourni dans l'une des langues officielles du Canada. Un certificat d'une autorité qualifiée est valide pour une période de trois ans à partir de la date de l'inspection.
- Certificat NSF Standard 173 section 8: Le certificat NSF International Standard 173, section 8 pour les suppléments alimentaires a été jugé partiellement satisfaisant pour couvrir les exigences de la partie 3, BPF, du Règlement sur les produits de santé naturels et peut être présenté pour appuyer une demande de licence d'exploitation si des informations complémentaires sont aussi fournies. Plus précisément, ce standard ne couvre pas les exigences liées aux analyses, tel qu'indiqué dans la partie 3 du règlement. Par conséquent, en plus du rapport d'inspection et des mesures correctives, de registres relatifs aux articles 44 (analyse du produit fini) et 52 (stabilité) sont nécessaires. Le rapport doit couvrir toutes les activités, l'équipement et les bâtiments liés aux PSN pour l'emplacement. L'audit NSF est valide pour une période de trois ans à compter de la date de l'audit.
- Rapport UL: Le rapport UL pour les suppléments alimentaires a été jugé partiellement satisfaisant pour couvrir les exigences de la partie 3, BPF, du Règlement sur les produits de santé naturels et peut être présenté pour appuyer une demande de licence d'exploitation si des informations complémentaires sont aussi fournies. Plus précisément, cette standard ne couvre pas les exigences équivalentes liées aux analyses, tel qu'indiqué dans la partie 3 du règlement. Par conséquent, en plus de ce type de preuve, des registres relatifs aux articles 44 (analyse du produit fini) et 52 (stabilité) sont nécessaires. Le rapport doit couvrir toutes les activités, l'équipement et les bâtiments liés aux PSN pour cet emplacement. L'audit NSF est valide pour une période de trois ans à compter de la date de l'audit.
- Rapport d'inspection des établissements de la FDA aux États-Unis (FDA EIR): Notez que si l'inspection a été menée conformément aux normes de BPF de la FDA pour les compléments alimentaires, elle ne couvre pas toutes les exigences équivalentes relatives aux analyses, tel qu'indiqué dans la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels. Par conséquent, en plus du rapport d'inspection, du formulaire 483 et des mesures correctives qui y sont associé, des registres relatifs aux articles 44 (analyse du produit fini) et 52 (stabilité) sont nécessaires. Le rapport doit couvrir toutes les activités, l'équipement et les bâtiments liés aux PSN pour cet emplacement. L'audit FDA est valide pour une période de trois ans à compter de la date de l'inspection. Des questions concernant la portée de l'inspection sont posées afin de déterminer si la FDA EIR est une preuve valide. Si la portée de l'inspection ne concerne pas les médicaments à usage humain ou si le standard BPF de l'inspection ne s'applique pas à la fabrication de PSN sur ce site, la preuve n'est pas acceptable et d'autres preuves doivent être sélectionnées.
Remarque: La période de validité d’un NRSÉ dépend du type de preuve de BPF fourni pour l’emplacement et de sa période de validité telle que décrite ci-haut. Le NRSÉ peut avoir une période de validité de jusqu’à trois (3) ans.
Renouvellement manqué ou licence d'exploitation annulée
Si le demandeur a déjà mené des activités en vertu d'une licence d'exploitation qui a expiré, a été refusée ou annulée par la DPSNSO, alors un formulaire de RDC est requis et non 'un FRAQ, même si la demande est considérée comme nouvelle.
Observations relatives à la(les) lettre(s) d'émission précédente(s)
Passez en revue les lettres d'émission précédentes pour obtenir les observations faites par la DPSNSO à la conclusion d'évaluations précédentes. Vous devrez fournir la preuve que toutes les observations ont été corrigées avec vos documents de renouvellement ou de modification, le cas échéant.
Renseignements sur les produits
Énumérez tous les produits de santé naturels qui ont été manipulés au cours des 12 derniers mois aux emplacements inclus dans cette demande et/ou les PSN que vous planifiez manipuler au cours des 12 mois suivant l'émission d'une nouvelle licence d'exploitation ou d'une licence d'exploitation modifiée. Si le produit est présentement en attente d'évaluation par la DPSNSO, cochez la case « La demande de mise en marché pour ce produit est-elle actuellement auprès de la DPSNSO? » pour entrer manuellement les informations nécessaires pour le produit.
Si l’emplacement qui mène des activités avec ce produit est strictement un étiqueteur contractuel, cochez la case «Le titulaire de la licence d'exploitation est-il uniquement un étiqueteur contractuel de PSN?». L'étiquetage est défini comme l'apposition de l'étiquette intérieure ou extérieure du produit de santé naturel (PSN). Il est à noter que l'emballage secondaire, c'est-à-dire le fait de placer un contenant immédiat de PSN dans un emballage secondaire, est considéré comme une activité d'étiquetage par la DPSNSO. Par conséquent, un étiqueteur à contrat est défini comme une entreprise chargée d'étiqueter les produits d'une autre entreprise et dont la mise en vente sur le marché canadien relève de la responsabilité du client. Si l’emplacement répond à cette définition, conservez cette case cochée. Les informations relatives à la chaîne d'approvisionnement ne seront pas requises dans ce cas, mais peuvent être saisies s’elles sont connues par le demandeur. Pour les entreprises qui ne répondent pas strictement à cette définition, cette case doit être décochée et la section relative à la chaîne d'approvisionnement doit être remplie.
N'incluez pas d'informations sur les produits pour les sites non concernés par la demande. Cette sous-section est obligatoire pour les demandes de modification et de renouvellement, puisque le titulaire de la licence d'exploitation devrait conserver des registres des produits fabriqués, emballés, étiquetés et/ou importés par leur entreprise et tous les étrangers sous leur LE. Cette sous-section est facultative pour les nouvelles demandes de LE, les notifications de changement et tous les types d'application pour un NRSÉ. Cependant, si cette information est connue, nous demandons que cette sous-section soit remplie par le demandeur.
Pour les entreprises où l'exemption unique pour les détenteurs de LE sur un cycle de renouvellement d'un an est applicable et demandée, il n'est peut-être pas nécessaire de remplir la section «Renseignements sur le produit». Contactez la DPSNSO à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca pour plus d'informations sur la manière de déposer une demande via la DLE web dans ce cas.
Pour chaque produit, le demandeur doit inclure le numéro de produit naturel et le nom de marque nominative du produit ainsi que son fabricant, son emballeur et son étiqueteur.
Pour saisir des informations sur le produit, sélectionnez le bouton « Ajouter un produit ». Dans le tableau « Informations sur le produit », sélectionnez « Modifier » 'à côté du produit correspondant. Sur la page « Produit », saisissez toutes les informations requises et sélectionnez le bouton « Continuer » pour enregistrer les informations et revenir au tableau d'informations du site. Pour ajouter un nouveau produit, sélectionnez le bouton « Ajouter un produit ». Pour supprimer un produit, sélectionnez le bouton « Supprimer » à la ligne correspondante.
Numéro de produit naturel (NPN) ou numéro de médicament homéopathique (DIN-HM)
Une fois que Santé Canada a évalué un produit et décidé qu'il est sécuritaire, efficace et de haute qualité, une licence de mise en marché est émise et inclue un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM) à huit chiffres, qui doit apparaître sur l'étiquette. Ce numéro vous permet de savoir que le produit a été examiné et approuvé par Santé Canada.
Le NPN inclus sera vérifié contre la base de données sur les produits de santé naturels homologués. Le nom de marque nominative associé à un NPN sera automatiquement extrait de la BDPSNH. Si vous constatez un écart entre le NPN et le nom de marque nominative associé au produit à la suite d'un changement récent, communiquez avec nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca pour obtenir de l'aide afin de résoudre le problème.
Type de produit
Entrez manuellement le type de produit. Ce champ est pré-rempli avec une liste de types de produits possibles.
Conditions d’emmagasinage
Les conditions d’emmagasinage du produit sont saisies manuellement dans un champ de texte libre. Les conditions d’emmagasinage doivent correspondre à celles indiquées sur l'étiquette du produit.
Produit stérile
Sélectionnez si le produit est stérile.
Chaîne d'approvisionnement
Choisissez, dans la liste des entreprises incluses comme sites canadiens et étrangers dans les sections précédentes, le fabricant, l'emballeur et l'étiqueteur du produit, ainsi que le site qui réalise les tests sur le produit fini et les tests de stabilité du produit avant sa libération sur le marché canadien. Si le site menant les activités pertinentes n'est pas disponible dans la liste de sélection, sélectionnez « Autre » et écrivez le nom de l'entreprise. Veuillez noter que ce site doit détenir sa propre licence d'exploitation pour l'activité effectuée ou être déjà répertorié sur votre licence.
Sommaire
La « Page sommaire » affiche le contenu de chaque section du formulaire de la DLE Web en une seule vue consolidée. La page sommaire peut être consultée à tout moment pendant une session active en cliquant sur « Page sommaire » dans le coin supérieur droit du formulaire ou en sélectionnant « Page sommaire » dans la table des matières.
Compléter le formulaire: Une fois que toutes les sections du formulaire ont été remplies et que tous les renseignements requis ont été saisis, cliquez sur « Continuer vers l'attestation » au bas de la page du sommaire. Des erreurs apparaîtront si des informations requises sont manquantes. Toutes les erreurs doivent être résolues pour pouvoir compléter le formulaire et passer à la section d'attestation. Le fait de cliquer sur « Continuer vers l'attestation » déclenche également un service de validation qui vérifiera que les informations fournies dans le formulaire sont conformes aux politiques de la demande. Si les informations fournies ne répondent pas à certaines exigences, le service renverra un message d'erreur qui devra être corrigé avant de passer à l'attestation.
Attestation
Avant de finaliser le formulaire, lisez attentivement la page sommaire et l'attestation au bas de la page. Pour signer l'attestation, cochez la case « J'accepte ». Vous obtiendrez ainsi un code d'attestation qui vous permettra de confirmer que vous acceptez les termes de l'attestation.
Note au réviseur
Saisissez dans le champ «Note au réviseur» toute information supplémentaire utile à l'examen de votre demande. Ce champ ne doit pas être considéré comme un substitut à la lettre de couverture, mais comme un champ utilisé pour fournir des informations supplémentaires afin de faciliter le traitement de votre demande ou de clarifier les documents fournis.
Finaliser
Une fois l'attestation terminée, le bouton « Finaliser » apparaîtra. Cliquez sur « Finaliser » pour verrouiller le formulaire, générer un numéro de suivi unique et accéder à la vue finalisée.
Formulaire finalisé
Le formulaire finalisé comprend le numéro de suivi. Une fois finalisé, le fichier est prêt à être enregistré sur votre poste de travail local. Le fichier .html sauvegardé est alors prêt à être soumis à la DPSNSO dans le cadre d'un dossier complet de demande de licence d'exploitation. Des copies de tous les documents énumérés dans la « liste de contrôle de la documentation » doivent être incluses dans le dossier de demande.
Remarque: Utilisez uniquement le lien « Sauvegarder » fourni dans le formulaire pour télécharger et enregistrer une copie de votre formulaire DLE Web dans un fichier. N'utilisez pas la fonction d'enregistrement du navigateur, car elle n'enregistre que la page web et non le formulaire.
Chargement d’un formulaire complété
La sélection de l'option «Charger un formulaire à partir d’un fichier» sur la page d'accueil de la DLE web permet de charger un formulaire à l'aide de trois options différentes : Modifier en réponse à un ADR, Conserver l'information et commencer nouvelle et Nouveau formulaire de demande. Ces options doivent être utilisées dans des circonstances spécifiques et affecteront différemment la manière dont les renseignements sont chargés dans le formulaire et le numéro de suivi généré.
Modifier en réponse à un ADR
Sélectionnez cette option lorsque vous répondez à un avis de demande de renseignements (ADR) ou à un Clarimail de la DPSNSO. Cela déverrouillera l'ensemble du formulaire pour qu'il puisse être modifié sans que le numéro de suivi ne soit actualisé. N'utilisez pas le bouton «Modifier en réponse à un ADR» pour modifier une demande refusée en vue d'une nouvelle demande, car un numéro de suivi unique est requis pour ces types de demandes et le fait de ne pas le faire peut entraîner le rejet de la demande fournie.
Conserver l'information et commencer nouvelle
Sélectionnez cette option si vous souhaitez commencer une nouvelle demande en utilisant les informations contenues dans le formulaire chargé d'une demande précédente du même type. Cela déverrouillera l'ensemble du formulaire pour qu'il puisse être modifié et actualisera le numéro de suivi une fois la demande complétée. N'utilisez pas le bouton «Conserver l'information et commencer nouvelle» pour modifier une demande active, pour répondre à un Clarimail ou à un avis de demande de renseignements, car le numéro de suivi sera actualisé.
Cette option ne doit être utilisée que pour charger le même type de demande que la demande en cours de remplissage. En d'autres termes, les formulaires de renouvellement remplis ne doivent être utilisés que pour les nouvelles demandes de renouvellement, les nouvelles demandes remplies pour une nouvelle demande et les modifications remplies pour une modification. Le fait de changer le type de demande du formulaire réinitialisera les sections «Renseignements sur les emplacements» et «Renseignements sur le produit».
Le choix de cette option exige également que chaque emplacement et chaque produit figurant respectivement dans les sections les sections «Renseignements sur les emplacements» et «Renseignements sur le produit» soient vérifiés afin de confirmer qu'ils sont toujours valables et qu'ils doivent être conservés dans la demande. Pour ce faire, cliquez sur la case associée à chaque emplacement ou produit dans les champs «Confirmation que l'emplacement est conservé» et «Confirmation que le produit est conservé».
De plus, les emplacements à supprimer de l'application lors d’un renouvellement seront automatiquement marqués comme «Retiré» lorsque vous sélectionnez l'option «Retirer» à côté des emplacements et des produits dans les sections «Renseignements sur les emplacements» et «Renseignements sur le produit» respectivement. En sélectionnant une deuxième fois l'option «Retirer», l’emplacement ou le produit sera supprimé de leurs listes respectives. Cette action ne doit être effectuée que si l’emplacement ou le produit a déjà été supprimé dans une demande précédente et qu'il n'est pas pertinent pour cette nouvelle demande.
Pour les renouvellements, tous les emplacements de votre licence d’exploitation actuelle doivent être pris en compte. Pour ce faire, vous devez ajouter tous les emplacements qui ont été approuvés depuis le dernier cycle de renouvellement. Pour les modifications en attente d'approbation, vous devez les ajouter et indiquer le numéro de soumission dans la lettre de couverture ou la note au réviseur.
Nouveau formulaire de demande
Sélectionnez cette option si vous souhaitez commencer une nouvelle demande. Cela générera un nouveau numéro de suivi pour le formulaire. Cette option fonctionne de la même manière que lorsque vous la sélectionnez à partir de la page d'accueil de la DLE web. Notez qu'il s'agit de l'option à utiliser pour les nouvelles demandes faisant suite à un refus ou à un rejet.
